甘肃兰州各种医疗诊断试剂生产项目可行性研究报告
(1)国内 IVD 产业基数小、增速大 相较于发达国家,我国 IVD 产业起步相对较晚,2008 年,我国人口占世 界人口的 20%左右,但 IVD 市场规模仅占全球的 5%,人均体外诊断消费量不 到 2 美元,是发达国家的 6.25%,而国内市场过去五年的增速在 15-20%之间, 处于基数小、增长高的产业发展初期阶段。 近年来,我国出具了一系列的医疗产业扶持政策:2006 年《国家中长期科 学和技术发展规划(2006-2020)》正式颁布以来,诊断产业技术被列为重点发 展领域。国务院《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将生物产业列 为七大战略性新兴产业,要求大力发展重大疾病防治的生物技术药品、诊断试 剂等创新品种。科技部《“十二五”生物技术发展规划》及《医疗器械科技“十 二五”规划》,要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术,在一体 化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破,加速体外诊断试剂产 业的整合、优化、升级,重点支持发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实 用产品以及临床诊疗需求、严重依赖进口的中高端产品。 国家政策的大力支持是中国医疗诊断产业长期利好的趋动因素。而随着国 家逐步加大对药品支出的控制,注重预防、诊断前移的观念越发深入人心,另 一方面,在药品降价和药占比例控制的大背景下,医院检验科收入增长加速,与 之对应的 IVD 行业也正在逐步迎来新的快速发展期。同时,未来中国 GDP 的 持续增长为医疗保健行业的持续投资与支出提供了保障,城市化将令医疗服务更 为便利,居民收入提高和生活方式及人口老龄化将导致医疗支出的大幅提高,医 保扩容推动医疗检测需求释放,内生需求增长也将推动医疗诊断市场快速发展。 (2)研发投入加大与产业集中度提高是必然趋势 受产业发展起步晚、发展时间较短以及技术水平的限制,我国体外诊断企 业综合实力较弱,主要体现在研发整体能力较弱、企业规模小。 从产品结构上来看,体外诊断分为诊断试剂与诊断仪器两大类。除个别试 剂外,体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统,两者一般 应组合使用。而根据技术层次来看,一般而言,越是高端的技术层次,诊断试 剂对诊断仪器的依从度越大,因此,产业技术水平的高低主要取决于诊断仪器 的研发水平。 国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,而国内整体技术水平 ——尤其是诊断仪器研发水平较弱,国内多数企业产品集中在中低端市场,而 代表高端市场的自动化监测系统大部分为外企垄断。
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